よくあるご質問

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衛生環境整備

医薬品保管施設(物流倉庫)の昆虫管理基準はございますか?

弊社では医薬品保管施設に於ける床置き式トラップでの昆虫管理基準値について、1トラップあたりの1日平均捕獲数

保管エリア:0.5個体
箱詰め・検品エリア:0.15個体

を推奨しております。

例えばトラップ設置期間を30日とした場合

保管エリア:15個体/トラップ
箱詰め・検品エリア:5個体/トラップ

が基準値となります。

医薬品保管施設での昆虫相調査の頻度はどの様に設定すれば良いでしょうか?

医薬品保管エリアでの昆虫相調査に関してJGSP「医薬品の供給における品質管理と安全管理に関する実践規範」では2回/年とされています。(調査時期としましては年間で昆虫が多くなる時期である6月・10月が望ましいとされています。)しかし近年では、医薬品の品質に対する要求事項が厳しくなる中、継続的な監視と言う観点から、毎月実施する物流倉庫も多くなってきています。

医薬品製造工場における清掃管理業務の考え方について、GMPの観点から説明してください。

医薬品製造工場では、GMPエリアは当然のことながら、非GMPエリアといえども医薬品製造環境の一部であると、弊社は考えます。製品の高品質確保するためには、製造のプロセスバリデーションの実施とともに、作業スタッフの衛生管理も含めた製造環境全体の管理(サニタリーデザインの採用、サニテーションの実施等)が必要となります。医薬品製造環境は、人や物品、侵入動物・昆虫、外気、雨水などを介して製造作業環境に多種多様な微生物が侵入(混入)する可能性があり、製品への汚染の危険に絶えずさらされています。

こうした汚染の危険を未然に防ぐためには、製造環境のプロセスバリデーションを的確に把握し、効果的な微生物対策を行いながら、常に良好な(設定した品質管理基準に適合する)状態を維持するための清掃管理(クリーニングバリデーション)が必要不可欠となります。

弊社の清掃管理とは、作業スタッフに対する衛生教育に始まり、清掃ツールの選定・管理、製造現場の整理・整頓、清掃から洗浄、殺菌/消毒、防黴などの衛生化に必要と思われる全ての対策(手段)を実践・徹底するものです。

清掃管理業務体制を教えてください。

現場管理責任者は本社正社員の中から派遣し、清掃管理業務は現地雇用した作業スタッフが行います。作業結果(=清掃品質)を本社品質管理チームが定期的にチェックし、品質管理基準を満たしていなければ、作業手順の改善などをスタッフに指示・指導します。

清掃管理業務に関する手順書はどのように整備されていますか。

弊社GMP対応清掃システム基準書に基づき当該施設の特徴や管理コンセプトに応じて手順書を作成します。弊社の品質管理は、『作業基準書』『教育研修基準書』『品質管理基準書』に基づき、各基準書は計画書・手順書・資料から成り、基準書や手順書が計画通りに運用されたかどうかをそれぞれ点検表や日報・月報をもって確認します。また是正が必要な場合は、改善指示書や改善報告書をもって記録します。

清掃管理業務に関する組織構築/導入の担当部門を教えてください。

統括管理部門、営業、業務、総務人事部門から成り、上級担当者5名が担当しています。業務規模にもよりますが、導入時は品質管理担当者を数名配置し、立ち上げポートを行います。

製薬工場における清掃管理業務について、方針・取り組みを教えてください。

作業方針は「製造環境の衛生状態を常に良好な状態に維持する」「微生物汚染を防止する」事から、2つの側面(微生物学的側面と実作業面)から考えます。微生物学的な面からは非菌三原則、すなわち『①菌を持ち込まない ②菌を拡散させない ③菌を増殖させない』の実践。実作業面からは非菌三原則を実践するための三要件『①構造建築の完備 ②環境衛生管理方法の充実 ③作業スタッフの教育・訓練と管理』の実施。特に洗浄・清掃手法の確立とその結果の評価を常にモニタリングすることが重要であると考え、作業結果の定期的なチェックを実施します。

具体的な取り組みとしては、以下の通りです。

  • ①貴社スタッフ及び弊社作業スタッフで綿密なミーティングを行い、製造環境に携わる全スタッフで衛生管理を遂行
  • ②作業スタッフへの衛生管理に関する教育・訓練と清掃ツールの選定・管理
  • ③作業報告書による作業結果の定量・定性評価
  • ④清掃管理技術としてのマテリアルシステムの導入により、作業効率と生産性を高め、当該施設への環境負荷を低減

他の清掃業者とどこが違うのですか?

単なる清掃ではなく、感染予防の清掃を行うことです。 私たちは、患者さまが安心して治療や入院生活が送れるよう、あるいは医療従事者の方々が看護・治療に専念できるように医療施設の環境整備に努めます。
そのために、
・接遇マナーおよび個人情報保護に関する教育の実施
・標準予防策の教育
・医療関連感染予防のための清掃手法の教育
を行っています。

医療環境管理士とは何ですか?

医療環境整備のシステム作りから、医療廃棄物取扱い、微生物学、サニタリーデザイン・設備及び空調、ペストコントロール、清掃技術、感染予防対策などの専門知識・技術等を習得し環境のインフラを構築・管理するスペシャリストのことです。

感染予防対策で必要なことは?

私たちも含め、病院全体で感染予防に取り組むことです。一部の人たちが対策を行っても感染予防にはなりません。一人でも間違った対策を行えば期待した効果はあがりません。私たちは清掃の立場から対策を行い、定期的に医療従事者の方々とミーティングをもつことで、病院様と一致団結して感染対策予防に取り組んでいます。

作業スタッフの具体的な感染予防対策は?

以下のような感染予防対策を行っています。

  • ①感染に関する知識の習得
  • ・感染経路
  • ・標準予防策と感染経路別予防策
  • ・針刺し事故に関する対策
  • ・感染性廃棄物の取り扱い
  • ・PPE(個人防護具)の取り扱い
  • ②血液・体液・汚物などの清掃・消毒法の習得
  • ③清掃用具の衛生管理

病院清掃、滅菌業務代行、防虫・防鼠管理、環境モニタリングとサービスがいくつかありますが、これら全てを同時に依頼しないといけませんか?

それぞれのサービスを個別にご依頼いただいても問題ありません。病院さまのご要望に応じた業務内容を作成しご提案いたします。もちろん、すべてのサービスを含めることで病院施設を効率よく総合的に管理することができます。

作業環境測定

法律で決められているの?

労働安全衛生法第65条第1項に「事業者は、有害な業務を行う屋内作業場その他の作業場で、政令で定めるものについて、必要な作業環境測定を行およびその結果を記録しておかなければならない」とされています。

費用はどのくらいかかるの?

一概に申し上げられず恐縮なのですが、測定対象物質、作業場の広さや数、現場の場所によってお値段が異なります。お問い合わせいただければ、いただいた条件で御見積書をお作りいたします。

いつするの?

対象となる作業を、通常通りされている際に測定を行います。社内での安全教育も実施しており、作業の支障にならないよう、最善の注意を払っておりますのでご安心ください。

空気環境測定

測定の対象となるのは?

事務所、店舗、旅館、興行場、百貨店、集会場、遊技場、図書館、博物館、美術館、学校、研修所などに使用される面積が、3,000㎡以上の建築物です。

法律で決められているの?

建築物における衛生的環境の確保に関する法律第4条第1項において、「政令で定める基準に従って当該特定建築物の維持管理をしなければならない」とされています。

費用はどのくらいかかるの?

一概に申し上げられず恐縮なのですが、測定対象建築物の大きさや、現場の場所によってお値段が異なります。お問い合わせいただければ、いただいた条件で御見積書をお作りいたします。

いつするの?

対象となる建築物が、通常通り運営されている際に測定を行います。測定は各測定点で午前・午後に1回ずつ行います。

石綿分析

アスベストは何種類ありますか?

クリソタイル・アモサイト・クロシドライト・アンソフィライト・アクチノライト・トレモライトの6種類があります。

アスベスト6種類対応になる前に分析を行って、「不検出」という結果が出ている場合は「不検出」と扱ってよいか?

不検出として取り扱うことは出来ません。2008年2月に厚生労働省より出された通達によると「過去の測定にさかのぼって、残りの項目(アンソフィライト・アクチノライト・トレモライト)を分析しなければならない」とされています。

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