GMP対応清掃とは？GMP対応清掃のメリットについて

2010.11.02

GMPとは薬事法に基づいて厚生労働大臣が定めた、医薬品等の品質管理基準。
Good Manufacturing Practiceの略です。

医薬品や医療器具、食品等の安全性を含む品質保証の手段として、工場などの製造設備
(ハード)及びその品質管理・製造管理(ソフト)について、事業者が尊守しなければならないことを明確にした基準のこと。

製造所の建屋・敷地、機械設備・施設、原料の受け入れ保管・流通、製造・加工工程、品質管理、工程管理、包装、最終製品の品質検査・保管、従業員の衛生管理等が対象となり、これらが標準化され基準を満たしていることが求められます。

GMPの中での清掃の最大の目的は、製品への汚染リスクを低減させる事であり、汚染を持ち込まない・汚染を拡げない・汚染を発生させないと言う基本原則がありその為には

①ゾーニング(エリア区分け)
②標準作業手順書の作成
③清掃方法
④GMP対応清掃ツール
⑤作業従事者への教育
⑥点検・是正
⑦他関連部署等とのコミュニケーション(情報の共有)

GMP認証工場で作られた製品の最大のメリットは「製造品質が保証されている」ということです。