医薬品の適正流通基準(GDP)

2019.06.11

2018年12月に厚生労働省より日本版GDP(医薬品の適正流通基準)ガイドラインが発出されました。そして、今年に入り詳細が明らかになりました。
医薬品の流通における高水準での品質確保や偽造医薬品の流入防止などを目的に、製品の市場への出荷から薬局や医薬品卸販売店、医療機関に届くまでの仕入れ・保管・供給業務の適切な管理手法が細かく規定されております。
現在のところ、法的拘束力は無く、製造販売業者や卸売販売業者の自主的な取り組みに留まっております。
但し、今後ますます倉庫保管業務及び輸送業務に携わる物流業者に対しても当ガイドラインを遵守するよう製薬会社等から求められることは必然と思われます。

品質マニュアルに規定されている衛生管理には、設備や建屋の構造的な衛生管理だけではなく、従業員に対する衛生管理・健康管理も含まれております。また、防虫防鼠に関する管理についても明記されております。

弊社では、GDP対応に関してこれまで数多くの実績を積み上げており、お客様が抱える多種多様な問題を解決してきました。
現在の衛生管理に関してのご不明な点やご要望等ございましたら是非、当社までご相談ください。

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